FDA認(rèn)證概述
美國食品和藥物管理局(FoodandDrugAdministration)簡稱FDA，F(xiàn)DA是美國政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。
FDA認(rèn)證標(biāo)識
FDA食品認(rèn)證
FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識清楚。
中心監(jiān)督的食品每年進(jìn)口2400億美元，其中150億屬于進(jìn)口食品，中心的主要監(jiān)測重點(diǎn)包括：
1、食品新鮮度；
2、食品添加劑；
3、食品生物毒素其它有害成份；
4、海產(chǎn)品安全分析；
5、食品標(biāo)識；
6、食品上市后的跟蹤與警示
根據(jù)美國國會于2003年通過的反恐法，美國境外的食品企業(yè)在向美出口前面必須向FDA注冊，并在出口時(shí)向FDA進(jìn)行貨運(yùn)通報(bào).
FDA認(rèn)醫(yī)療認(rèn)證
FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動。
醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。
FDA激光認(rèn)證
1、ApplicationForm
申請表：包含公司信息，產(chǎn)品信息等
2、ProductFile/TechnologySpecification
產(chǎn)品文件/技術(shù)資料：主要包括準(zhǔn)備詳細(xì)的說明書/銷售手冊、安裝手冊、維護(hù)手冊等；產(chǎn)品裝配圖；以及產(chǎn)品技術(shù)信息，有無激光防護(hù)措施及其工作原理描述。
3、Label
標(biāo)簽：符合規(guī)定的英文標(biāo)簽，含警告標(biāo)志的警示標(biāo)簽、產(chǎn)品標(biāo)簽、符合性認(rèn)證標(biāo)簽（如Complieswith21CFR1040.10&1040.11）、及出光口標(biāo)示標(biāo)簽等等。
4、LaserInformation
激光器件信息：激光發(fā)生器的類型、介質(zhì)、激光光路圖、激光參數(shù)、激光器件合格證/測試記錄(若采購自其它廠家，需要提供該廠家的信息、激光器件參數(shù)/Datasheet或說明書、及該激光器件有無FDA認(rèn)證/有的話需提供FDA號碼)。
5、CalibrationReportofPowerMeter
光功率計(jì)年度計(jì)量檢定合格證及報(bào)告。
6、QualityControlSystem
質(zhì)量控制文件：主要包含內(nèi)部質(zhì)量控制流程表圖、檢驗(yàn)規(guī)程、質(zhì)控規(guī)范/如設(shè)計(jì)修改方面的管控；生產(chǎn)線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內(nèi)部檢驗(yàn)報(bào)告等(含表格的樣本)。
7、USAgent/Importer
美國代理人及美國進(jìn)口商信息：包括聯(lián)系人完整姓名、電話/傳真/電郵、美國詳細(xì)地址/郵政編碼、公司名稱；以及U.S.Agent委托代理授權(quán)協(xié)議。
FDA認(rèn)證流程
1、提交申請表，樣品及相關(guān)資料；
2、測試，出具報(bào)告；
3、遞交至FDA審核；
4、審核通過發(fā)號，發(fā)證。
FDA認(rèn)證周期
資料和樣品準(zhǔn)備齊全情況下，常規(guī)產(chǎn)品3-4個(gè)周期。
FDA認(rèn)證優(yōu)勢機(jī)構(gòu)
億通檢測作為國內(nèi)專業(yè)權(quán)威的第三方檢測機(jī)構(gòu)和FDA授權(quán)實(shí)驗(yàn)室，不僅擁有獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室和一批經(jīng)驗(yàn)豐富的FDA認(rèn)證測試工程師，還可以為廣大客戶提供方位的FDA認(rèn)證測試服務(wù)，公司與多個(gè)國家簽訂互認(rèn)協(xié)議，，申請相應(yīng)證書而無需將樣品送至國外實(shí)驗(yàn)室。為客戶產(chǎn)品順利進(jìn)入北美市場提供快捷方便的檢測認(rèn)證服務(wù)！
如果您有任何疑問，請及時(shí)聯(lián)系我們
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